医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
医疗器械的使用旨在达到以下目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第1类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
自2018年8月1日，我国开始实施新修订的《医疗器械分类目录》，新分类目录侧重于从医疗器械的功能和临床使用的角度划分归属产品，设置22个子目录。
