医疗器械以生物医学工程为基础，在各学科领域中处在前沿的位置。俗话说，“西医认门，中医认人”。对于现代医院来说，医疗器械的配置高低成为判断医院级别的一个重要标志，并已经“成功”地牵住了医院发展的牛鼻子。
广义的医疗器械指的是用于诊断、治疗、康复相关的工具、仪器、设备以及相关的辅助物品。它与药品的根本区别就在于“是不是通过药理学、免疫学和代谢的手段参与治疗疾病”。这样说，也就能够理解为什么做胃肠检查的钡餐、B超检测用到的超声耦合剂、体外诊断试剂等都是医疗器械了。同样的，在医院使用的床、小推车、镊子等工具，因为参与治疗，也都属于医疗器械。而同样在家中用的床、小推车、镊子等未必属于医疗器械范畴。
医疗器械范围实在太广泛，准确定义非常困难。SFDA从监管的角度，在《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械给予了明确的定义：
“医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。”
