国家对医疗器械分类是按照风险程度实行分类管理的:第1类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第2类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第3类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安

尽管我国近年来医疗器械销售市场快速扩大，医疗器械工业产值迅速提高，但由于发展时间较短，基础较为薄弱，与美国、欧洲和日本等医疗器械发展水平较高的国家相比，仍然存在一定的差距，尤其在技术密集的高端医疗器械领域，目前仍然主要由国外进口医疗设备占领

有源和无源：医疗器械可以分为有源医疗器械和无源医疗器械。依靠电能或者其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥功能的医疗器械称为有源医疗器械，反之则称为无源医疗器械。无菌和非无菌：医疗器械还可以分为无菌医疗器械和非无菌医疗器械。需要满足

医疗器械:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作

问：什么是高频电刀？答：高频电刀是一种取代机械手术刀进行组织切割的电外科器械。高频电刀有效电极尖端产生的高频高压电流与组织接触时，可对组织进行加热，实现对组织的分离和凝固，从而起到切割和止血的目的。高频电刀突出的凝血效果使它广泛应用在弥漫性

一、在设备选择上企业在选择设备时应根据生产技术需要和企业未来的发展需求，按照技术先进、经济合理、生产适用的原则来选择设备，充分考虑设备的质保性、低耗性、安全性、耐用性、灵活性、环保性和经济性等，才能确保设备投入生产后的经济运行，为企业带来较