目前我国和大多数国家一样，对医疗器械产品按照风险程度实施分类管理。一般通过综合考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素来评价医疗器械的风险，并根据风险程度将医疗器械分为三类。第1类是指风险程度低，通过常规管理就可以保证其安全、有效的

医疗设备不断提高医学科学技术水平的基本条件，也是现代化程度的重要标志，医疗设备已成为现代医疗的一个重要领域。医疗的发展在很大程度上取决于仪器的发展，甚至在医疗行业发展中，其突破瓶颈也起到了决定性的作用。医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪

国家对医疗器械分类是按照风险程度实行分类管理的:第1类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第2类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第3类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安

尽管我国近年来医疗器械销售市场快速扩大，医疗器械工业产值迅速提高，但由于发展时间较短，基础较为薄弱，与美国、欧洲和日本等医疗器械发展水平较高的国家相比，仍然存在一定的差距，尤其在技术密集的高端医疗器械领域，目前仍然主要由国外进口医疗设备占领

有源和无源：医疗器械可以分为有源医疗器械和无源医疗器械。依靠电能或者其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥功能的医疗器械称为有源医疗器械，反之则称为无源医疗器械。无菌和非无菌：医疗器械还可以分为无菌医疗器械和非无菌医疗器械。需要满足

医疗器械:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作