一、是机构和人员
是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。
一次性输液器生产企业应具备需要常规控制的进货检验面、工艺检验、成品检验项目的检测能力，以及生产环境、配水等项目的监控能力。如成品检验项目:颗粒物污染。泄漏抗拉强度、软木穿孔器、进气装置、管道、液体过滤器、滴斗及滴管、流量调节器、输液速度、注射部件、外锥接头、保护套。还原物质、酸浓度、金属离子、紫外线吸收、蒸发残渣、环氧乙烷残渣。无菌，热原(细菌内毒素检查)。确认企业是否有足够数量的合格、称职的专职检验人员承担相关的质量控制工作。
2、厂房及设施
是否根据产品质量要求，确定生产过程中相应级别的洁净区域，避免生产中的污染。
洁净室面积是否根据生产工艺和要求的空气洁净度等级合理分布，人流、物流要合理
1. 生产工艺:注塑、挤出、装配、侧漏、单包装工序均应按照无菌附录的规定在10万级洁净区域内完成，以确保产品的初始污染保持在稳定的控制水平。企业洁净室面积应与洁净室的人数、生产工艺和生产规模相一致。
2. 检查生产区域平面图、生产工艺流程图等，现场验证洁净室内的生产工艺流程布局是否与图纸一致，布局是否合理，人流与物流是否分离避免交叉污染，相邻工段的生产作业是否有防止生产污染的措施，如双层传风窗和不同洁净空气区域间的风箱。具有相同洁净度的不同功能区具有不同的压力梯度。
3.如果使用环氧乙烷进行灭菌，灭菌车间是否位于隐蔽的安全位置，并有相应的安全通风设施。
一次性无菌注射器生产企业应具备需要常规控制的进货检验、工艺检验和成品检验项目的检测能力，以及生产环境、配水等项目的监控能力。
