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什么是医疗器械及家用医疗器械?

2021-01-04 09:25:16

根据风险程度,对医疗器械进行分类管理。一级医疗器械实行备案管理,二、三级医疗器械实行注册管理,风险水平依次上升。



医疗器械




因此,对医疗器械的经营实行分类管理。第1类医疗器械的经营不需要许可和备案。

第二类医疗器械经营实行试行备案管理,第三类医疗器械经营实行试行许可管理。

医疗器械广泛应用于医疗机构,家用医疗器械主要适合家庭使用。

其主要功能有:预防、治疗、诊断、监测、缓解、补偿、调节或替代。它不同于医院使用的医疗设备,其主要特点是操作简单、体积小、携带方便。作为特殊产品,消费者应到正规店购买有注册证或备案证且在有效期内的合格产品。

例如:血压计、温度计、雾化器等属于Ⅱ类医疗器械,危险性等级高,应严格按照说明书使用。

注:第三类医疗器械风险等级比较高,不建议消费者自行购买和使用。


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