《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：

　　1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

　　2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

　　3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。

　　4．对生命的支持或者维持。

　　5．妊娠控制。

　　6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械分类标准和方法是什么？

　　我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。

　　1．一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

　　2．第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

　　3．第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

文字来源/国家药品监督管理局网站